ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi - Çebi Danışmanlık

İçeriğe git

Ana menü:

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

Hizmetlerimiz > ISO Serisi Standartlar
Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi

(EN 46001 / ISO 13485) nedir ?
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarındaEN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.
ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir..
Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve 13488:2002 (ISO 13485:1996 ve ISO 13488:1996) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları

o Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
o Tıbbi Cihazlar - Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur.
o Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
o Rakiplerine karşı avantaj ve pretij sağlar.
o Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
o Ürün hatalarında azalma kaydeder.
o Karlılığı artar.
o İhracat avantajı elde eder.
o Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler,
o Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
o Müşteri memnuniyetini artırır,
o Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar. 
 
 
Ara
İçeriğe dön | Ana menüye dön